• 肝素:出口量和价格下跌,推动行业加速。

    2018-10-03 15:26:03

    [引言]近年来,由于全球经济不景气,特别是欧美经济不景气,以及下游低分子肝素仿制药已在欧美上市及相关因素,价格上涨肝素产品在国际市场上继续下滑。 2013年,中国肝素产品出

      [引言]近年来,由于全球经济不景气,特别是欧美经济不景气,以及下游低分子肝素仿制药已在欧美上市及相关因素,价格上涨肝素产品在国际市场上继续下滑。 2013年,中国肝素产品出口尚未摆脱趋势,出口量和价格下降。尽管肝素工业目前处于缓慢的工业周期,但由于市场潜在的巨大需求,肝素的未来发展仍然很有希望。出口下降趋势放缓。从2001年开始看中国肝素产品的出口趋势,全年是2010年的分水岭:2010年之前,近年来出口量一直很好,全球经济尤其是欧美经济体和下游低分子。肝素仿制药列入欧美及相关因素,肝素产品在国际市场上的价格持续下降 2013年,中国肝素产品出口尚未摆脱趋势,出口量和价格下降。尽管肝素工业目前处于缓慢的工业周期,但由于市场潜在的巨大需求,肝素的未来发展仍然很有希望。 出口下降趋势放缓。从2001年看中国肝素产品的出口趋势,总体趋势是2010年。

      。2010年以前,出口量呈现出良好的增长势头,特别是2006年至2010年出口价格的快速上涨。出口量增长迅速。然而,过热的市场通常很难维持很长时间。自2011年以来,在出口价格大幅下滑的影响下,出口量也有所下降。 2013年,中国肝素制品出口市场仍处于巩固阶段,出口额为6.57亿美元,同比下降12.09%。平均出口价格为6,726美元/公斤,同比下降6.57%。 从出口数量来看,自2011年以来,由于欧美经济持续低迷,、肝素出口价格大幅下挫,顾客购买意愿不强。中国肝素产品出口量略有下降,出口已进入平台期。 2013年出口量为98吨,同比小幅下降5.91%。 长期以来,中国的肝素产品主要出口到欧美等发达国家,出口集中度较高。但是,随着新兴市场的不断发展,对传统市场的出口比例逐年下降。 2013年,中国的肝素产品出口到46个国家和地区。前五大出口市场为法国、德国、美国、意大利、印度,占出口总额的72.96%。工业高度集中近年来,我国肝素制品出口企业一直保持在50家左右。其中,十大企业占出口量的比例高达90%,且集中度非常高。深圳市海普瑞药业有限公司、南京建友生化药业有限公司、烟台东城生化有限公司、常州市前红生化有限公司、河北常山生化和青岛九龙生物等六大肝素原料药生产企业也是最重要的出口供应商,累计出口占总量的75%。此外,浙江汇龙、淮安马森、江苏惠宏等粗肝素企业排名第二的出口梯队 目前只有3~5家低分子肝素API出口企业,包括东营天东和常山生化制药(江苏)有限公司(原常州泰康,2012年被河北常山生化有限公司收购)。 出口发展趋势分析、短期影响欧美经济下滑,近年来肝素产品出口下降,欧美经济仍然低迷,医疗保险支出控制,下游需求不强,导致中国肝素产品出口下降的趋势。未来,中国肝素产品出口的繁荣仍将主要取决于欧美经济的繁荣。 两项、欧美法规日趋严格自2008年“肝素钠事件”以来,欧洲和美国加强了对粗肝素和原料药的监管。美国药典多次修订了肝素钠的质量标准,对杂质来源的杂质如、肝素的要求更为严格。 USP36的当前版本于2012年12月发布,并于2013年5月生效。此外,美国FDA和欧盟药品监管机构也加强了对中国肝素API生产商的GMP现场检查,甚至进行了 - 对中国部分原油肝素生产商进行现场检查。 2012年2月,美国FDA公布了行业指南》,用于质量控制粗肝素钠《,要求肝素制造商更严格地控​​制硫酸软骨素(OSCS)的非猪源或肝素材料的反刍动物污染。原材料还要求制造商审查粗肝素和API供应商的生产过程,以确保符合cGMP法规。欧盟也颁布了相关法规。 三个、上游肝素原油供应充足中国的肝素原料由粗肝素处理,粗肝素从猪的肠粘膜中提取。粗肝素的供应与释放的猪的数量密切相关。、猪的小肠利用率与肝素原油产量的产量密切相关。活猪数量将继续增长。近年来,中国的生猪数量持续增加。考虑到人民生活水平的提高和肉类消费的增长,预计未来几年生猪数量将继续增长。 猪小肠的利用率将继续增加。猪的大规模繁殖和集约屠宰有利于猪小肠的浓缩深加工,有利于粗肝素的提取,可显着提高猪小肠的利用率。数据显示,中国猪的大规模繁殖和集约屠宰水平有了显着提高。此外,国家还出台了相关文件,规划了养猪业的未来,进一步促进了猪的大规模繁殖和集约屠宰。 粗肝素产量水平将增加。目前,粗肝素的平均产量为2000头小肠/1亿单位。未来,随着设备、生产技术的更新,粗肝素的产量将增加,每十亿单位消耗的小肠数量将逐渐减少。 总之,未来肝素原油的产量将继续增加,为肝素原料药提供充足的原料。 四个、下游主流肝素制剂市场重新布局随着低分子肝素仿制药的上市,原有的低分子肝素制剂市场格局已被打破。在未来,是否能够顺应下游市场结构的变化,肝素API公司保留并及时开发下游仿制药客户尤为重要。 此外,随着低分子量肝素仿制药的引入,制剂的价格将进一步降低,并强调下游制剂公司降低肝素原料药价格的需求。受此影响,预计肝素原料药的未来价格仍将下降。 行业巨头加快产业链整合由于肝素产品价格在过去几年走出了光明的市场,海普瑞、常州千红、烟台东城和常山生化几种肝素原料药已进入资本市场并得到广泛认可由市场。在获得足够的资金后,公司加快了开展欧美等国际高端认证的步伐,开辟了欧美市场。另一方面,它也开始了新一轮产能扩张,主要是向上游原料资源控制和下游配方产品开发。 目前,肝素原料药六大龙头企业已通过美国FDA和欧盟CEP认证。在产业链布局方面,各公司也开始竞争。不久前,肝素领域迎来了第一次跨国并购,海普瑞计划斥资27.5亿元收购美国SPL公司。对于海普瑞来说,这种跨境并购是公司“走出去战略”的延伸。 可以预见,经过一段时间的培育,我国肝素原料龙头企​​业将逐步转型升级,更多地参与国内外肝素制剂和低分子肝素制剂市场的竞争。鉴于几个因素,国际市场对肝素产品的需求将继续增长,但从短期来看,由于受到欧美经济的影响,中国肝素制品出口增长乏力,出口价格仍有可能上涨下降。随着国际监管环境日趋严峻,主要企业核心竞争力不断提高,中国肝素工业的上下游产业将进一步整合。 今后,中国领先的肝素企业将更加努力地出口肝素制剂、低分子肝素原料和制剂。 相关肝素市场需求将继续增长肝素药物作为经典的抗凝剂、抗血栓药物,在国际医药市场占据重要地位,市场需求潜力巨大。由于以下驱动因素,长期来看肝素产品的需求将继续增长。 ——庞大的患者消费群体 随着人口老龄化,生活环境和饮食习惯的改变,心脑血管疾病的发病率和死亡率逐年上升。 作为最广泛使用和最有效的抗凝剂、抗血栓药物之一,肝素药物在国际医药市场占有重要地位,其市场需求非常强劲。 ——开发抗血栓药物市场 多年来,抗血栓药物在国际医药市场的销售额中排名第一,市场具有巨大的增长潜力 目前的临床抗血栓药物主要分为三类:抗血小板药物,、肝素药物和、溶栓药物。低分子量肝素钙制剂、低分子肝素钠制剂和标准肝素制剂这三种主要类型的肝素药物在抗血栓药物市场中占有重要地位。 ——肝素药物临床应用的不断发展 随着对肝素药理作用的深入研究,肝素药物的临床适应症正在扩大,除抗凝血药物、外,更多应用于抗肿瘤方面。 近年来,肝素已在血液系统疾病中发现、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微手术、肺部药物、肾病、产科、小儿、眼科等12个临床科目40多种疾病治疗中国发挥了很好的作用,这种研究远未结束。基于肝素原料药(包括各种新型低分子量肝素钠、低分子量肝素钙)的创新药物正在大规模开发中,有些已经处于临床阶段。不同的低分子量肝素由于其化学结构、的生产过程而具有不同的临床效果和适应症。除临床使用的依诺肝素外,低分子量肝素药物对低分子量肝素有广泛的用途和市场,如肝素、 paparin、 nadroparin、 tinzaparin。 由于其显着的疗效和广泛的应用范围,肝素药物的市场正在迅速增长。欧洲和美国发达国家药物监管机构批准的临床适应症也在增加。预计新药开发将在未来继续。 列出了——低分子量肝素仿制药 随着低分子量肝素药物专利的到期和仿制药的上市,低分子量肝素药物的全球市场已被破坏和重新安排。例如,赛诺菲生产的依诺肝素钠专利保护期到期,其他大型国际肝素公司如Sandoz、Amphastar已获得FDA批准在美国销售依诺肝素钠仿制药。 虽然仿制药上市导致此类制剂价格出现一定程度的下降,但依诺肝素(包括仿制药)的总销售额不会下降。相反,依诺肝素价格的下降将在一定程度上刺激总需求的增加。